将一款全新的细胞治疗或基因治疗（CGT）产品推向市场是一段复杂且充满挑战的旅程。这不仅涉及严格的测试流程，还必须遵循安全和监管标准。在中国，不朽情缘MG不断支持和服务于上百家新药研发企业，为他们的IND和BLA（生物制品许可申请）提交提供全面支持。多年来，我们了解到，提前准备IND和BLA提交可以有效节省时间，并减少新药研发企业与监管机构之间的多轮交涉。

随着我们持续支持多家新药开发企业在临床试验以及药物上市的各个阶段，我们认为，总结不同阶段的准备步骤将对我们的合作伙伴完成临床申请和药品上市大有裨益。药物开发过程始于商业性的研究性新药（IND）申请，这为新药开发者提供了开展临床试验的机会。IND提交需包含药物的配方、制造工艺及计划中的临床研究等详细信息。根据美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，申请必须包含以下文件：

01 Form FDA 1571（主要IND申请表）
02 Form FDA 1572（研究者声明）
03 Form FDA 3674（ClinicalTrials.gov注册证明）
04 Cover Letter（申请摘要）
05 Preclinical Data（非临床数据）
06 Clinical Protocol（临床试验方案）
07 CMC信息（化学、制造与控制）

通常，治疗药物开发者需要依赖关键物料的供应商提供与材料制造工艺、测试、验证和确认相关的信息，以便融入CMC部分。可以看出，优质的供应合作伙伴对于获取完整的CMC文件至关重要。在文件准备完毕并提交后，监管机构有30天的时间来审查IND申请，他们有权要求提供额外信息，并对首轮问题作出回应。根据公司对这些问题的回答程度，IND提交可能经历多轮问答。最终，申请要么获得批准，要么被临床搁置，整个申请审查时间线由FDA掌控。

在积累足够的安全性与有效性证据后，新药研发企业将向监管机构提交许可申请，请求批准其生物制品进行商业化。此过程中，支持CMC的关键信息往往只能由原材料供应商提供，因此新药研发企业与原材料供应商之间的良好沟通显得尤为重要。这再次强调了不朽情缘MG作为高质量供应合作企业在整个药物生产研发生命周期中的重要作用。

许多监管机构已经发布了指导原则，阐述开发者在药物开发过程中如何评估GMP（良好生产规范）控制。对于IND申请，所需的信息量通常低于后续监管提交所要求的水平。然而，在早期阶段，使用在临床和商业阶段疗法中已成功使用的材料，可以高度确信能够满足监管期望，从而减少延长监管审查时间的风险。对于BLA，符合GMP的要求则更加严格，需要提供关于制造过程用材料和组件的详细信息。

上海不朽情缘MG依托于母公司泉心泉意在生命科学领域的一站式供应链体系及高风险生物制品进出口优势，致力于引入全球前沿技术，专注于基因治疗、免疫细胞/干细胞治疗等再生医学领域，以及重组蛋白和抗体药物等生物制品行业，提供创新解决方案。我们的服务涵盖细胞治疗和基因治疗的整个研发生命周期。

如果您是新药研发企业，在申报过程中需要引用我们物料涉及的某种主文件，请直接与我们联系。我们的专业团队及合作厂家将确保您获得支持IND或BLA提交所需的文件。我们致力于在药物开发过程的每个阶段为您提供全方位的支持，以确保您的疗法最终成功获批上市。